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    阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准

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      来源:广元市某某通用机械有限公司  更新时间:2025-07-11 01:34:12  【打印此页】  【关闭】

    阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准

    2021-04-27 14:38 · angus

    阿斯利康新药进展

    4月26日,利康阿斯利康宣布,和获欧其与默沙东合作研发的盟推药物selumetinib已被推荐在欧盟(EU)有条件上市,用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病(NF1)患儿的荐批症状性、不可手术的利康丛状神经纤维瘤(PN)。

    同一日,和获欧阿斯利康还宣布,盟推Tagrisso(osimertinib)也被推荐在欧盟上市,荐批用于辅助治疗早期(IB、利康II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的和获欧成人患者,这些患者在肿瘤完全切除后仍具有治疗意向。盟推如果获得批准,荐批Tagrisso将适用于肿瘤有外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的利康EGFR患者。

    Selumetinib

    阿斯利康与默沙东介绍,和获欧欧洲药品管理局(EMA)的盟推人用药品委员会(CHMP)对国家癌症研究所(NCI)癌症治疗评估项目(CTEP)赞助的二期临床试验SPRINT Stratum 1的结果发表了积极的意见。SPRINT试验(随访时间较长)的安全性和有效性数据将作为建议批准的条件提供给CHMP。

    1/2期临床试验SPRINT Stratum 1旨在评估客观缓解率以及对使用selumetinib单药治疗的NF1相关不能手术的PNs患儿通过患者报告和功能结果分析的影响。该试验显示,在接受每日两次口服单一疗法的selumetinib治疗的NF1 PN患儿中,selumetinib的客观缓解率(ORR)为66%(50名患者中有33名,确认部分应答)。ORR定义为确认肿瘤体积减少至少20%的完全或部分应答的患者百分比。

    Selumetinib是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)的抑制剂,MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)途径的上游调节因子。MEK和ERK都是RAS调控的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分,在不同类型的癌症中经常被激活。

    Selumetinib于2020年4月在美国被批准用于治疗NF1和有症状、不能手术的PN儿科患者。此外,Selumetinib在成人NF1-PN患者中的临床试验,以及一种适合儿童患者年龄的替代制剂,计划于今年开始。

    Tagrisso

    阿斯利康介绍,CHMP对三期临床试验ADAURA的结果给出了肯定的意见。在该试验中,Tagrisso用于II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群中,以及在IB-IIIA期疾病患者的总体试验人群中,证明无病生存率(DFS)有统计学意义和临床意义的改善。

    ADAURA是一项随机、双盲、全局、安慰剂对照的三期临床试验,在682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者中用于辅助治疗,这些患者完成了肿瘤切除和辅助化疗后,接受Tagrisso 80mg口服片或安慰剂治疗3年,或直至疾病复发。该试验在美国、欧洲、南美、亚洲和中东20多个国家的200多个中心招募了患者,主要终点是II期和IIIA期患者的DFS,关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。数据发布最初预计在2022年。2020年4月,一个独立的数据监测委员会建议,基于对压倒性疗效的确认,该试验应提前两年揭盲。研究人员和患者继续参与治疗,并对治疗保持双盲。试验将继续评估患者的总体存活率。

    Tagrisso(osimertinib)是第三代不可逆的EGFR-TKI,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。在包括美国和中国在内的多个国家,Tagrisso被批准用于治疗早期肺癌,以及用于局部晚期或转移性EGFR-NSCLC患者的一线治疗,以及局部晚期或转移性EGFR-T790M突变阳性NSCLC的治疗。

    目前,Tagrisso的三期试验局部晚期不可切除组(LAURA)、新辅助可切除组(Neoadura)和联合化疗组(FLAURA2)仍正在进行。阿斯利康还通过二期试验SAVANNAH和ORCHARD解决肿瘤耐药机制的方法,该试验测试了Tagrisso与savolitinib(一种口服、强效和高选择性MET-TKI)以及其他潜在新药合用的情况。

    参考来源:

    1.Selumetinib recommended for approval in the EU by CHMP as the first medicine for paediatric patients with neurofibromatosis type 1 and plexiform neurofibromas

    2.Tagrisso recommended for approval in the EU by CHMP for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer

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